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药品申报增幅之后

2019-10-09 19:50:35来源:励志吧0次阅读

我国要积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、政府采购等政策,加大对医药科技创新方面的投入。

同时,引导和支持创新要素,使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录。

只有如此,我们才能成为真正的医药产业强国。

2014年转眼已走过一半时间,仅从FDA(美国食品药品监督管理局)的新药审批结果来看,似乎预示医药行业吹来暖风。

据统计,FDA在2014年上半年批准了18个新药,相比2013年上半年的13个有明显增长;而我国CDE(国家药品审评中心)上半年的药品总体受理量已超过4500个,与去年同期相比,增幅高达22%。

“虽然医药行业总体上发展迅速,但比较中外新药申报、审批的种类,或许能够清楚地看到国内外在药物研发中的差距。”中国医药工业研究总院副院长陈代杰认为,这或许能够给我国医药行业的发展带来一些启示。

3.1类新药成宠儿

数据统计显示,今年上半年,我国新申报的化药新药创下历史新高,较去年同期相比增幅达43%。

“化学药涉及面宽、靶点多、研究基础也好,所以化学新药研究成果较多。”中国科学院上海药物研究所研究员沈竞康介绍说,“尽管近年来生物技术药发展迅速,从全局来看小分子化学药仍然是主流,占药物大多数。”

新申报化药当中,增长部分主要集中在3.1类新药申请上。

所谓的3类药品是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,3.1类药物则是指已在国外上市销售的原料药及其制剂,3.1类新药都是仿制药。

沈竞康分析认为,从产业发展和满足临床需求两个方面来看,仿制药经过较长时间临床考验,结果安全有效。“为了缓解医保的压力,各国仿制药的处方量都在快速增长,仿制药的健康发展有利于医药产业发展和满足民生需求。”

其实,无论是在欧美等制药大国,还是在亚太地区,仿制药都占据主要地位,我国超过90%的药品均为仿制药。

“仿制药也大大降低了患者的就医花费,其价格优势是原研药无法比拟的。”陈代杰介绍说。

但记者浏览仿制药申请中的药品名单发现,申报同类药物的企业颇多。比如从2012年起申报埃索美拉唑的企业数量就开始剧增,现在依然有很多厂家在继续加入这个队伍,“这也反映了国内仿制药的重复申报现象依然很严重,有竞争是不可避免的,但也要避免行业内的资源浪费。”陈代杰分析说。

生物制品差距大

相对于我国化学药物增长迅速的现状,FDA在2014年上半年批准了7个新生物制品(newBLA),如果以2013年全年FDA批准的两个BLA作一对比,2014年的BLA可以说是呈井喷态势。

2013年全球销售额前十名的药品当中有7个属于生物制品,生物类似物的开发浪潮也是一浪高过一浪,甚至有业内人士认为:“生物制品的开发俨然就是制药企业的未来。”

而反观我国的生物制药申报数量,较往年则有所下降。

“好的生物制药技术项目,其产业成果的高科技含量能带来巨大的社会经济效益。但因为生物制药技术难度大,科技含量高,研发困难,不易仿制和产业化,我国此类药物的技术成果相对较少。”陈代杰说。

而反观我国生物制品研发的现状,的确存在着产业链的技术水平发展不够均衡,有些技术产业化所需的工艺和设备达不到标准等问题。此外,郭凡礼还认为,由于缺乏对高投入、高风险的回报机制,传统制药企业由于对生物技术领域比较陌生,进入后信心稍显不足。

困难也许是必须历经的过程,“但我们应该清醒地认识到,国内药物原始创新能力正处于逐步提升阶段,基础研究向应用研究转化还是很艰巨的任务。”沈竞康表示。

孤儿药或成研发重点

在我国上半年药物申报中,与生物制品同样受冷落的还有中药,252个申报数量与2010年的430个相比,下降了近一半。

虽然申报数量有所下降,但陈代杰认为这并不能说明中药市场的萎缩。

“目前企业更多关注品牌药的生产,例如仙灵骨葆、丹参滴丸等品牌药,相比用5到8年时间建立新药市场,已有成熟品牌的企业更注重培育现有市场。”陈代杰说。

中医药是我国特色医药产业,在国际上具有一定竞争力。郭凡礼认为,政府应加强对中药资源的有效保护、研究开发和合理利用。“目前我国中成药的标准还须细化,这样才能与国际市场接轨。”

2014年上半年FDA批准的18个新药里面,9个药物以优先审评的方式获批,其中7个药物拥有孤儿药资格,反映出FDA在满足罕见病患者用药需求方面的努力成果。

“美国的医药政策数年前就开始鼓励、扶持孤儿药的研发。”陈代杰介绍说,“在减少临床实验、延长市场专利独占性等方面给予支持,开辟特殊通道进行审批。近年来美国的孤儿药不断有新成果出来,或许就是之前政策鼓励产生的效果。”

相比美国,我国的孤儿药研发则热情不高。

“我国创新药物研究尚处于起步阶段,孤儿药的研发需要国家逐步完善引导和鼓励政策。”沈竞康认为孤儿药研发将是满足人民享有基本健康权利的措施,“当然在大部分人的健康问题没有解决之前,多数人的健康问题更加迫切,当常见病、多发病得到基本健康保障后,针对罕见病的孤儿药将会逐步得到重视。”

同时,沈竞康还分析孤儿药研发在我国的投入回报比未被认识。“医药作为一个特殊的产业,满足人民的健康需求是其神圣的职责。但作为一个产业,又不能完全摒弃市场经济的客观规律,一个没有利润驱动的创新也难以持续健康地发展。”

国际经验表明,政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。但我国对医药产业的创新激励力度还不够。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,我国要积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、政府采购等政策,加大对医药科技创新方面的投入。同时,引导和支持创新要素,使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录。“只有如此,我们才能成为真正的医药产业强国。”

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